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GMP-News Nr. 22
29. Januar 1999

Revision der ISO 9000

Viele Pharmazeutische Unternehmen integrieren beim Aufbau pharmazeutischer QS-Systeme gem. § 1a PharmBetrVo auch die Normenserie ISO 9000. Deshalb sind Änderungen in der Normenserie auch für Pharmaunternehmen von großem Interesse. 

Seit geraumer Zeit arbeitet die ISO-Normungsgesellschaft an der Überarbeitung der ISO 9000 Serie. Zuständig für die Überarbeitung ist das Technical Committee TC 176. Die Gründe für die Überarbeitung waren die folgenden: 

  • Die Normserie ISO 9000 ff. ist seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 1987 "explodiert". Von 170 Seiten in 1987 auf 1.050 Seiten in 1994 (sämtliche ISO 9000 Normen). Die Norm ist daher nur noch von Spezialisten beherrschbar.
  • Derzeit existiert keine Übereinstimmung in den Gliederungen der ISO 9004 (Leitfaden) mit den Darlegungsmodellen ISO 9001, 9002, 9003.
  • Von den Anwendern der Normenserie aus Industrie und Dienstleistungen kam die Forderung nach einer prozeßorientierten Norm auf.
  • In vielen Unternehmen entstehen z.Zt. kombinierte Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme. Deshalb kam von den Anwendern der Norm die Forderung nach einer Kompatibilität der Normserie ISO 9000 mit der Serie ISO 14000 (Umweltmanagement) auf.
  • Wunsch der Anwender nach stärkerer Kundenorientierung und dem Managementprinzip der kontinuierlichen Verbesserung.
  • Entsprechend der Richtlinien der ISO erfolgt nach 5 Jahren eine planmäßige Überprüfung der Norm.

Die Überarbeitung, das zeigt jetzt die Publikation der Committee Drafts (CD) ISO 9001 und ISO 9004, geht erheblich weiter als von vielen erwartet.

Die folgenden Veränderungen ergeben sich:

  1. Die neue Norm ISO 9001 wird nicht mehr nach 20 "Qualitätselementen" gegliedert sein. Es wird ein Systemprozeßmodell entstehen, das entgegen den bisherigen 20 QM-Elementen 4 Prozeßstufen enthält:

    2. 1. Führung (Verantwortung der obersten Leitung)
    2. Ressourcenmanagement
    3. Prozeßmanagement
    4. Messung, Analysen und Verbesserungen

  2. In einer rein quantitativen Betrachtung läßt sich erkennen, daß in den 4 Prozeßstufen insgesamt 27 Qualitätsfunktionen im Vergleich zu den bisherigen 20 QM-Elementen enthalten sind.
  3. Die Qualitätsfunktionen "Finanzen" wird eine Anbindung der ISO 9000 an TQM-Modelle zum Beispiel zu dem Modell der EFQM vorgenommen.
  4. Neben Systemaudits werden auch Verfahrensaudits und Produktaudits in der neuen Norm enthalten sein.
  5. Die Forderung nach kontinuierlicher Verbesserung und Kundenorientierung werden einen breiten Raum in der neuen ISO 9001 einnehmen.
  6. Die Gliederung der ISO 9001 und ISO 9004 werden identisch sein. Die ISO 9001 wird die Darlegungsforderungen enthalten, die ISO 9004 wird als Leitfaden dem Anwender wichtige Hinweise zur Umsetzung geben. Außerdem wird eine Kompatibilität zur ISO 14001 hergestellt werden.
  7. Viele Teile der Normenserie ISO 9000 ff. werden entfallen, so z.B. auch die ISO 9002 und ISO 9003. Jedes Unternehmen muß daher aus der neuen ISO 9001 die Elemente identifizieren die es abdecken und dafür darlegen will.

Für viele Unternehmen die die 20-er Gliederung der ISO 9001 für ihr QM-System (z.B. zur Handbuchgliederung) zugrunde gelegt haben ergeben sich durch das neue Prozeßmodell einige grundsätzliche Veränderungen. Deshalb erarbeitet das ISO TC 176/SC 2 einem Leitfaden, der Unternehmen bei dem Übergang von der alten 20-er Gliederung zum neuen Prozeßmodell unterstützen soll.

Über den Beuth-Verlag in Berlin, Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin     http://www.din.de   können Sie die Committee Drafts als E DIN EN ISO 9001 und E DIN EN ISO 9004 bestellen [ Beuth Verlag hat das Monopol zur Publikation von DIN-Normen] .

Wenn Sie den weiteren Entwicklungsprozeß zeitnah über Internet verfolgen wollen, empfehlen wir Ihnen  http://www.bsi.org.uk/iso-tc/7Gsc2

Wenn Sie sich über die Konsequenz der ISO 9000 Reform, sowie über weitere aktuelle Entwicklungen zu QM-Systemen (z.B. Dokumentenmanagement über EDV-Systeme, behördliche Akeptanz von QM-Systemen, Einbindung von F+E. usw.) informieren wollen, empfehlen wir Ihnen unser Seminar "QM-Systeme nach GMP und ISO 9000". Das 3 Tage Intensivtraining mit Workshops findet vom 19.-21. Mai 1999 in Baden-Baden statt. Max. 40 Teilnehmer erfahren in Vorträgen Umsetzungsverfahren bei der Etablierung von QM-Systemen und können in Workshops mit erfahrenen Praktikern ihre Kenntnisse vertiefen.